Polilaminina: entenda as polêmicas envolvendo o uso compassivo do remédio

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre restringir o uso compassivo da polilaminina reacendeu as polêmicas em torno da substância, ainda em fase inicial de estudos com seres humanos para o tratamento de lesões medulares agudas. A Anvisa decidiu endurecer as normas após o registro de mortes de pacientes que se submeteram ao tratamento. Embora não haja relação de causa e efeito comprovada entre a polilaminina e os óbitos, a norma da agência passa a limitar o uso apenas a pessoas que se enquadram nos critérios clínicos estabelecidos no estudo em andamento.

Após a decisão, a pesquisadora Tatiana Sampaio publicou vídeos criticando o órgão, que difundiu uma nota questionando os pontos levantados pela cientista. Entenda melhor a controvérsia. O que aconteceu Estão em vigor normas mais rígidas para o uso compassivo da polilaminina, substância em desenvolvimento pelo laboratório Cristália.

Ainda em fase de estudos, ela vinha sendo disponibilizada a alguns pacientes por meio de decisões judiciais. Continua após a publicidade Ao todo, 119 pessoas já receberam a polilaminina desde que o medicamento passou a atrair atenção nacional. Desse total, nove morreram após iniciar o tratamento.

O laboratório argumenta que não existe relação entre os óbitos e o uso da polilaminina. Mas um dado relevante motivou a precaução da Anvisa: todas as mortes ocorreram em pacientes que não se enquadravam nos critérios clínicos estabelecidos para os testes com a substância. Por isso, a ideia é que, a partir de agora, ela só possa ser liberada a pessoas que preencham esses requisitos.

O que é o uso compassivo O uso compassivo é parte de um programa em que a Anvisa concede autorizações especiais de uso para tratamentos que ainda não têm registro no Brasil – isto é, terapias e medicamentos em fase de pesquisa e desenvolvimento, ainda sem aprovação para uso amplo. Continua após a publicidade Podem recorrer ao uso compassivo pessoas com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, desde que demonstrem que já esgotaram as alternativas disponíveis regularmente no país. Nessas circunstâncias, os pacientes podem demandar judicialmente o uso do medicamento mesmo que não sejam incluídos nos ensaios clínicos em andamento. +Leia também: Polilaminina: por que notícias sobre a celebrada molécula devem ser lidas com cautela Como fica agora Com a nova decisão, o uso compassivo só será liberado para indivíduos que preencham os mesmos critérios de seleção para o ensaio clí